多倫多，2022 年 10 月 14 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Revive Therapeutics Ltd.（“Revive”或“公司”）（OTCQB：RVVTF）（CSE：RVV）（FRANKFURT：31R），一家專注于用于醫(yī)療需求和罕見疾病的療法的研發(fā)，今天宣布，它已完成向美國食品和藥物管理局（“FDA”）提交的公司第 3 期臨床試驗(yàn)（“研究”）的修訂方案（NCT04504734）評估具有抗炎和抗病毒特性的口服藥物布西拉明在輕度至中度 COVID-19 患者中的安全性和有效性。

在臨床團(tuán)隊(duì)的進(jìn)一步分析之后，公司現(xiàn)在將向 FDA 提交研究的修訂方案，其中包含一個(gè)新的主要療效終點(diǎn)，具體來說，評估參與者在至少兩個(gè) COVID-19相關(guān)臨床癥狀或在第 14 天之前與布西拉明與安慰劑之間的基線進(jìn)行比較。其他次要終點(diǎn)可能包括聚合酶鏈反應(yīng)消退的時(shí)間、臨床結(jié)果（死亡或住院）、疾病嚴(yán)重程度、補(bǔ)充氧氣的使用和 COVID-19 的進(jìn)展。如果 FDA 同意修訂后的協(xié)議，數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會(huì)（“DSMB”）將在新的主要終點(diǎn)的背景下審查大約 500 名受試者完成的給藥后選擇數(shù)據(jù)。如果有達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著性的趨勢，DSMB 可能會(huì)建議繼續(xù)研究，由于可能無法達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著性而提前停止研究，或者由于顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的積極療效而提前停止研究。無論結(jié)果如何，公司都將繼續(xù)尋求與 FDA 會(huì)面，以就潛在監(jiān)管批準(zhǔn)的擬議計(jì)劃達(dá)成一致。

公司目前未對其產(chǎn)品有能力消除或治愈 COVID-19（SARS-2 冠狀病毒）做出任何明示或暗示的聲明。        

關(guān)于 Revive Therapeutics Ltd.

Revive 是一家生命科學(xué)公司，專注于傳染病和罕見疾病療法的研究和開發(fā)，它正在優(yōu)先考慮藥物開發(fā)工作，以利用 FDA 授予的多項(xiàng)監(jiān)管激勵(lì)措施，如孤兒藥、快速通道、突破性療法和罕見的兒科疾病名稱。目前，公司正在探索將布西拉明用于潛在的傳染病治療，最初的重點(diǎn)是重癥流感和 COVID-19。通過收購 Psilocin Pharma Corp.， Revive 正在推進(jìn)基于 Psilocybin 的各種疾病和病癥的治療方法的開發(fā)。Revive 的大麻素藥物組合專注于罕見的炎癥性疾病，該公司被授予 FDA 孤兒藥地位指定，用于使用大麻二酚（ CBD ）治療自身免疫性肝炎（肝病）和治療器官移植引起的缺血和再灌注損傷。